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如今北京市办理医疗器械经营许可证流程大部分是新手，说明这些新人是没有什么北京市办理医疗器械经营许可证流程的经验，也不知道北京市办理医疗器械经营许可证流程该如何开始，有哪些好的项目等等，所以他们北京市办理医疗器械经营许可证流程并不容易，那么新手北京市办理医疗器械经营许可证流程该做些什么呢?这里来给大家说说新手应该了解的北京市办理医疗器械经营许可证流程的信息。北京市办理医疗器械经营许可证流程难，难在哪里?市场上可以选择的北京市办理医疗器械经营许可证流程方向很多，面对形形色色的网上北京市办理医疗器械经营许可证流程我们该如何选择呢?首先你要清楚自己比较擅长的领域什么，比较感兴趣的是哪方面从这两点入手。北京市办理医疗器械经营许可证流程方向最好是我们擅长感兴趣的，这样在以后的北京市办理医疗器械经营许可证流程中能够减少很多不必要的麻烦，因为擅长、熟悉能够更加发挥我们在北京市办理医疗器械经营许可证流程中的优势!

医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证对于从事医疗器械销售的企业是必备资质，如果想要申请医疗器械经营许可证都需要什么材料呢？

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些？

《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

医疗器械许可证怎么办理

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

办理医疗器械经营许可证程序

法律分析医疗器械经营许可证办理流程1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。2、药监部门对材料进行审查。3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。5、现场审评。6、相关部门作出行政决定。7、制证、发证。企业可选择自己办理也可以委托他人办理，成都市与自贡市言成可以帮忙做，可提供地址、场地布置、资料准备与提交

法律依据《医疗器械注册管理办法》

医疗器械三类经营许可证办理流程

办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.食品药品监督管理局数据形式审查；

3.数据正式受理；

4.有关部门的行政审查；

5.现场评价；

6.有关部门的行政决定；

7.制证、发证。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

八、北京办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么？

申请与受理申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应由法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。

2．《医疗器械注册登记表》；

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

5．产品使用说明书

6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：

产品技术报告

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

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