医疗器械生产许可证办理条件如下：企业应具备以下条件：（1）. 申请企业应具有独立的法人资格。（2）. 申请企业应具有相应的生产条件、生产技术和生产环境，有符合医疗器械产品技术要求的生产环境，如净化车间等。（3）. 申请企业应具有与生产的医疗器械相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。（4）. 申请企业应具有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员，法定代表人、企业负责人应具有相应的专业背景和管理能力。

医疗器械生产许可证办理条件如下：

企业应具备以下条件：

（1）. 申请企业应具有独立的法人资格。

（2）. 申请企业应具有相应的生产条件、生产技术和生产环境，有符合医疗器械产品技术要求的生产环境，如净化车间等。

（3）. 申请企业应具有与生产的医疗器械相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

（4）. 申请企业应具有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员，法定代表人、企业负责人应具有相应的专业背景和管理能力。

（5）. 申请企业应建立与生产的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理体系文件。

专业设备要求：

（1）. 直接接触药品的包装材料应无毒、无害、清洁，符合药品监督管理部门有关无毒无害的规定。

（2）. 直接接触药品的包装容器应采用无毒、无害、清洁的材料。

（3）. 一次性使用的包装材料应符合国家有关卫生标准。

管理制度要求：

（1）. 企业应建立与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，如质量管理体系文件、程序文件等。

（2）. 企业应有相关部门和人员负责医疗器械的设计开发、生产、质量控制和售后服务等过程的管理。

（3）. 企业的质量管理部门应有相关记录，具体包括：采购、进货验收、生产过程控制、成品检验、出库、运输和质量跟踪等记录。

人员要求：

（1）. 企业负责人、质量管理人员应具有相关专业学历或职称，具有质量管理工作经历。

（2）. 企业负责人应了解与医疗器械有关的法律法规和规章。

（3）. 企业的技术人员应具有相关专业学历或职称，具有本专业技术工作经历。

（4）. 企业应配备专业指导人员和熟练技术工人。

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