很多时候，我们沉迷在一些事物上的时间过长，不能将这些事情转化为有用的东西，而这些东西并不一定是无用的，只是看对北京医疗器械经营许可证办理关注后我们从中学到了什么。尽管北京医疗器械经营许可证办理看起来困难，让人摸不到头绪，但是在化繁为简之后，我们还是能够总结出一些方法论。医疗器械许可证怎么办理1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4

很多时候，我们沉迷在一些事物上的时间过长，不能将这些事情转化为有用的东西，而这些东西并不一定是无用的，只是看对北京医疗器械经营许可证办理关注后我们从中学到了什么。尽管北京医疗器械经营许可证办理看起来困难，让人摸不到头绪，但是在化繁为简之后，我们还是能够总结出一些方法论。

医疗器械许可证怎么办理

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

在北京申请医疗器械经营许可证行应提交什么材料？

第二类的器械：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统 自行打印）；

2. 营业执照复印件（可网上核验）；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7. 经营设施、设备目录；

医疗器械三类经营许可证办理流程

办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.食品药品监督管理局数据形式审查；

3.数据正式受理；

4.有关部门的行政审查；

5.现场评价；

6.有关部门的行政决定；

7.制证、发证。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料？

根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下

1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

2、企业《营业执照》复印件(校验原件)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）

5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

6、经营设施、设备目录（我方起草）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）

9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

温馨提示

1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。

医疗用品经营许可证怎么办

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人 / 专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称（职业资质）证明复印件；

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4 、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；二类医疗器械许可证5 、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。食品药品监管部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

二、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，应当取得第二类医疗器械经营备案凭证。

从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例

1．《 第二类医疗器械经营备案表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

总的来说，北京医疗器械经营许可证办理还是很简单的，当你阅读完后本文之后，对于北京医疗器械经营许可证办理有了一定的了解，那么接下来就是行动了。上面就是关于北京医疗器械经营许可证办理的详细信息，大家觉得还有需要补充的或者没说到的点还是疑问，都可以在下方评论问答。今天的文章就分享到这里了，如果你觉得对你有所帮助，欢迎点赞转发加收藏，感谢你的支持！

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京医疗器械经营许可证办理（北京医疗器械经营许可证怎么办）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们