北京医疗器械经营许可证办理步骤周期（医疗器械经营许可证有效期限）

当前位置：财税资讯 > 语料库 >

作者：梅飞珍
发表时间：2023-04-23 16:39:15
浏览次数：0

那么关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期，中间到底有什么样的经历呢？这篇文章我们带大家了解北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的前前后后。小编通过很多次的试错、纠正，知道什么有效，什么无效，整理了一套关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的实用资料，帮你节省时间，让你快速解决问题。医疗器械许可证怎么办理办理医疗器械许可证流程：1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件

那么关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期，中间到底有什么样的经历呢？这篇文章我们带大家了解北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的前前后后。小编通过很多次的试错、纠正，知道什么有效，什么无效，整理了一套关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的实用资料，帮你节省时间，让你快速解决问题。

医疗器械许可证怎么办理

办理医疗器械许可证流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理医疗器械许可证资料：

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

4、需要准备组织机构和部门设置证明；

5、企业的经营范围和经营方式说明；

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7、需要场所设施和设备目录；

8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的？

医疗器械经营许可证是医疗器械中的三类医疗需要办理的证件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

受理

受理时限2个工作日审批人各辖区局受理人员

1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理；

2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

1、核对申请人是否符合申请条件；

2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；

3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

需要准备哪些申请材料呢？

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。