最近很多朋友都想了解北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批的知识，北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批随着社会的发展而更新，变化不断，今天下面这些内容能够帮你更加深刻的了解北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批的相关知识。经验不足，往往会遭遇很多的困难，阻扰前进的步伐，但是只要我们根据自己的实际情况出发，找到解决北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批问题的关键，就很容易度过。医疗器械许可证哪里办1.有两

最近很多朋友都想了解北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批的知识，北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批随着社会的发展而更新，变化不断，今天下面这些内容能够帮你更加深刻的了解北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批的相关知识。经验不足，往往会遭遇很多的困难，阻扰前进的步伐，但是只要我们根据自己的实际情况出发，找到解决北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批问题的关键，就很容易度过。

医疗器械许可证哪里办

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

医疗器械许可证怎么办理

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

在北京从事医疗器械生产、经营如何审批？

代理北京市医疗器械二类备案和三类审批许可程序：

一、代理北京市医疗器械二类备案、三类审批申请和受理工作

企业应当按照受理范围提交下列申请材料：

1.《医疗器械营业执照申请表》;

2.营业执照、组织机构代码证复印件；（提交原件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件；（提交原件）

4.组织结构和部门设置的描述；

5.营业场所、仓库的产权和房屋使用权的证明；如果存储是委托，一份与委托人签署的书面协议，委托方营业执照的副本为医疗设备和记录的副本形式提供存储和分销服务其他医疗器械生产经营企业应当提交；

6.经营设施设备目录；

7.管理、质量管理体系、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本信息介绍与功能描述

你们知道医疗器械许可证在哪里办理吗？

当地药监局

具体法律法规，流程如下

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

总结来说，解决北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批的门槛并不是很高，只要大家愿意付出时间去努力，你会得到一个很明显的提升，用结果检验自己。欢迎评论区留言提出好的建议，如果你有更好的关于北京市顺义区医疗器械许可证在哪里审批想法也可以分享给大家，如果觉得这篇文章对你有所帮助感谢转发给更多的朋友，谢谢你们一直以来的支持！

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