对于北京医疗器械经营许可证办理流程听听大家怎么说，现在知道还来得及！你能知道北京医疗器械经营许可证办理流程这个东西，说明你已经比别人更早地学习这个知识了，但你知道北京医疗器械经营许可证办理流程更深层的问题吗？北京办理三类医疗器械公司注册需要具备什么资质流程答一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企

对于北京医疗器械经营许可证办理流程听听大家怎么说，现在知道还来得及！你能知道北京医疗器械经营许可证办理流程这个东西，说明你已经比别人更早地学习这个知识了，但你知道北京医疗器械经营许可证办理流程更深层的问题吗？

北京办理三类医疗器械公司注册需要具备什么资质流程

答一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

三、经营范围无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”详见下面这个图片

医疗设备需要哪三证?

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

三、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

参考资料来源百度百科-医疗器械经营许可证

在北京从事医疗器械生产、经营如何审批？

代理北京市医疗器械二类备案和三类审批许可程序：

一、代理北京市医疗器械二类备案、三类审批申请和受理工作

企业应当按照受理范围提交下列申请材料：

1.《医疗器械营业执照申请表》;

2.营业执照、组织机构代码证复印件；（提交原件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件；（提交原件）

4.组织结构和部门设置的描述；

5.营业场所、仓库的产权和房屋使用权的证明；如果存储是委托，一份与委托人签署的书面协议，委托方营业执照的副本为医疗设备和记录的副本形式提供存储和分销服务其他医疗器械生产经营企业应当提交；

6.经营设施设备目录；

7.管理、质量管理体系、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本信息介绍与功能描述

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械不用办理生产许可证，去市级药监局办理生产备案

一类医疗器械生产备案办理程序

一、申请与接收

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料

(一) 第一类医疗器械生产备案

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件 （生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件目录；

10.工艺流程图；

（二）第一类医疗器械生产变更备案

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2 原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执 照》副本复印件；

5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交

(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6.生产地址的非文字性变更，应提交

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7.生产地址的文字性变更，应提交

生产地址文字性变更的相关证明文件；

8.变更生产范围或生产产品的，应提交

（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（ 2）主要生产设备和检验设备目录；

（ 3）工艺流程图；

如增加产品为受托生产，还需提交

（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（ 2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

（ 3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（ 4）委托生产合同复印件；

（ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明；

（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发

（ 1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；

（ 2）遗失的情况说明；

（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料

1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；

2. 申报材料真实性自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。

二、标准

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

在北京申请办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么？

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）；

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明；

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）；

4、主要生产设备及检验仪器清单；

以上就是关于北京医疗器械经营许可证办理流程的一些相关信息，以前可能大家都知道这个东西，但并没有深刻去了解过，现在也是长知识了，分享给大家一起学习了解。作为对北京医疗器械经营许可证办理流程的深度研究者，今天我给大家整理了一些关于北京医疗器械经营许可证办理流程的内容，希望能通过本文的解答帮助到大家。

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京医疗器械经营许可证办理流程（医疗器械经营许可证申请流程）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们