北京办理医疗器械经营许可证流程（北京医疗器械经营许可证怎么办）

当前位置：财税资讯 > 语料库 >

作者：卢香薇
发表时间：2023-04-23 16:41:45
浏览次数：0

本文是关于北京办理医疗器械经营许可证流程真正有用的内容，能帮助你解决问题的关键，同时结合你的实际情况，给出好的建议和行动方案。让你可以轻松的应对北京办理医疗器械经营许可证流程的问题，短时间内找到问题的解决方法，你可能不信，但我保证能让你少走很多弯路。医疗器械经营许可证办理流程医疗器械经营许可证对于从事医疗器械销售的企业是必备资质，如果想要申请医疗器械经营许可证都需要什么材料呢？办理医疗器械经营许可

本文是关于北京办理医疗器械经营许可证流程真正有用的内容，能帮助你解决问题的关键，同时结合你的实际情况，给出好的建议和行动方案。让你可以轻松的应对北京办理医疗器械经营许可证流程的问题，短时间内找到问题的解决方法，你可能不信，但我保证能让你少走很多弯路。

医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证对于从事医疗器械销售的企业是必备资质，如果想要申请医疗器械经营许可证都需要什么材料呢？

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些？

《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

办理医疗器械经营许可证程序

办理医疗器械许可证流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理医疗器械许可证资料：

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

4、需要准备组织机构和部门设置证明；

5、企业的经营范围和经营方式说明；

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7、需要场所设施和设备目录；

8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

9、委托证明文件和其他资料。

办理医疗器械经营许可证的要求：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学类大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专门的技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专门的技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

医疗器械经营许可证网上办理

从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

医疗器械经营许可证网上申请流程

1、开启百度搜索某某市政务服务网，点击打开进入。

2、“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。

3、下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。

4、跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。

5、完成以上内容后，滑动到页面底部，选择联机办理进入注册系统。

6、在注册申请系统中，按照系统引导提示要求注册相关信息，并上传相应信息，提交完成后，就会有一个审批时间，批准后就可以获得医疗器械经营许可证。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。