一开始了解北京办理医疗器械经营许可证的时候，你可以做一件看上去很小，但实际上很大的事情，只有看上去很小的事情可以让你快速落地。随着时代的进步，市场的扩张，北京办理医疗器械经营许可证的也层出不穷，今天小编就来带大家看看北京办理医疗器械经营许可证的相关知识。八、北京办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么？申请与受理申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以

一开始了解北京办理医疗器械经营许可证的时候，你可以做一件看上去很小，但实际上很大的事情，只有看上去很小的事情可以让你快速落地。随着时代的进步，市场的扩张，北京办理医疗器械经营许可证的也层出不穷，今天小编就来带大家看看北京办理医疗器械经营许可证的相关知识。

八、北京办理二类医疗器械注册生产许可申请流程是什么？

申请与受理申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应由法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。

2．《医疗器械注册登记表》；

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

5．产品使用说明书

6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：

产品技术报告

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

五、北京申请医疗器械经营许可证对于人员的要求

北京申请医疗器械经营许可，法人需要大专以上文化。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

北京申请医疗器械经营许可证对人员的要求

法定代表人、企业负责人无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理员普通经营范围的，医疗器械相关专业中专以上学历；有植入类、介入类需要有医学相关专业大专以上的人员，该人员也可放置在购销人员中；含体外诊断试剂范围的，需要有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

采购管理/销售人员普通范围的，无专业、学历要求，建议至少高中以上学历；有植入、介入类的，需要有医学相关专业大专以上的人员；角膜接触镜、助听器需配备具有相关专业（临床医学、康复学、生物医学工程、机械）或者职业资格的人员（验光师、验配师）。

验收人员普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

仓储人员无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。

维修、售后服务人员普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料？

根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下

1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

2、企业《营业执照》复印件(校验原件)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）

5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

6、经营设施、设备目录（我方起草）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）

9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

温馨提示

1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。

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