申请医疗器械生产许可证应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：申请表；企业营业执照或者企业名称预先核准通知书；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称证明复印件；生产场地的证明文件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件；产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告

申请医疗器械生产许可证应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：

申请表；

企业营业执照或者企业名称预先核准通知书；

法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称证明复印件；

生产场地的证明文件；

主要生产设备和检验设备目录；

质量手册和程序文件；

产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告；

安全、有效所需的其他资料。

注意事项

产品风险分析资料应当包括产品的预期用途、主要原料、主要组成成分的理化性能指标、检验方法以及安全性评估资料等。

产品技术要求应当根据预期用途，对照国家标准、行业标准或者国际标准，规定产品的安全性、有效性和质量控制的技术要求。

产品检验报告应当包括申请产品的检验项目、检验方法、检验结果、判定结论等。

临床评价资料应当包括临床试验的设计、方法、结果、结论等。

产品说明书和标签样稿应当符合国家有关规定，详细说明产品的名称、型号、规格、性能、主要成分、适用范围、注意事项、生产日期、有效期、生产企业的名称和地址等信息，并标明符合医疗器械强制性标准的产品应当有国家标准、行业标准或者国际标准的标志。

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件应当包括质量管理体系的范围、策划、实施、保持和改进的过程，以及相关的职责、权限和相互关系等内容。

证明产品安全、有效所需的其他资料

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