许多朋友向我反映说他们还是对医疗器械经营企业经营范围不够了解，想做却不知道要准备些什么，今天我就给大家详细讲讲。我们今天要讲的内容，不讲具体细节，只是给新手朋友解惑，让新手能够对医疗器械经营企业经营范围的问题有一个大体的认识，这样目的也就达到了。第二类医疗器械经营范围法律分析第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。法律依据《医疗器械监督管理条

许多朋友向我反映说他们还是对医疗器械经营企业经营范围不够了解，想做却不知道要准备些什么，今天我就给大家详细讲讲。我们今天要讲的内容，不讲具体细节，只是给新手朋友解惑，让新手能够对医疗器械经营企业经营范围的问题有一个大体的认识，这样目的也就达到了。

第二类医疗器械经营范围

法律分析第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。

法律依据《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第三类医疗器械经营许可证经营范围

法律分析注册三类医疗器械公司的经营范围

销售医疗器械类医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》

二类医疗器械经营许可证范围

您好，很高兴回答您的问题，二类医疗器械经营许可证范围?下文给您详细介绍，希望对您的办理资质有帮助。

一、第二类医疗器械经营许可证定义

第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(二)企业组织机构与部门设置;

(三)医疗器械经营范围、经营方式;

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(五)主要经营设施、设备目录;

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(七)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

三、第二类医疗器械备案申请条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)

五、第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医疗器械经营许可证经营范围

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。那么医疗器械有怎样的经营范围呢？我整理了一些医疗器械的经营范围，有兴趣的亲可以来阅读一下!

医疗器械的经营范围

经营范围是企业从事经营活动的业务范围，应当在核准的范围内开展经营活动。 根据国家工商总局《企业经营范围登记管理规定》的规定，公司的经营范围用语应当参照国民经济行业分类标准及有关规定。 4、申请一般经营项目，申请人应当参照《国民经济行业分类》及有关规定自主选择一种或者多种经营的类别，依法直接向企业登记机关申请登记。企业的经营范围的主营业务应与企业名称的行业表述一致。企业的经营范围由企业登记机关根据投资人或者企业的申请依法登记。企业的经营范围应当与章程或者合伙协议的规定相一致。申请迅差许可经营项目，申请人应当依照法律、行政法规、国务院决定向审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记。企业登记机关依照审批机关的批准文件、证件，登记许可经营项目。

医疗器械经营许可证经营范围

医疗器械经营许可证经营范围，是哪些?你知道吗?医疗器械经营许可证是医疗器械许可的第三类别，最高防护级别。第一类是初级，不需要任何资质。

一、三类医疗器械许可证包括以下几种

第三类医疗器械

A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

首先办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件

二、办理三类医疗器械经营许可证的要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

之后在行动过程中，就需要我们牢牢把握住医疗器械经营企业经营范围的关键，才能更有效地展开活动，每个细节，也需要小心，还需要每个风险的控制。只要我们给自己定好了目标，并按照这个目标一直走下去，医疗器械经营企业经营范围其实非常简单。不过，对于新手来说，可能会遇到[创业]初期迷茫的现象，在这种情况下，也不要焦虑，只要用心想想自己医疗器械经营企业经营范围的初衷，定能给自己找到准确的方向。

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于医疗器械经营企业经营范围（三类医疗器械经营范围）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们