对于那些没有什么经验，北京医疗器械经营许可证怎么办了解也不多的人来说，阅读本文是一个非常好的选择，锻炼自己的能力，不是什么丢脸的事。很多人对于北京医疗器械经营许可证怎么办这个东西，还是比较陌生，就算是一些知道北京医疗器械经营许可证怎么办的人，他们也不太清楚，下面就为大家详细介绍。在北京申请医疗器械经营许可证行应提交什么材料？第二类的器械：1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可

对于那些没有什么经验，北京医疗器械经营许可证怎么办了解也不多的人来说，阅读本文是一个非常好的选择，锻炼自己的能力，不是什么丢脸的事。很多人对于北京医疗器械经营许可证怎么办这个东西，还是比较陌生，就算是一些知道北京医疗器械经营许可证怎么办的人，他们也不太清楚，下面就为大家详细介绍。

在北京申请医疗器械经营许可证行应提交什么材料？

第二类的器械：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统 自行打印）；

2. 营业执照复印件（可网上核验）；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7. 经营设施、设备目录；

二类医疗器械经营许可证如何办理?

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程 （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构程式码证。 （三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构程式码注册 一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。 因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例 1．《 第二类医疗器械经营备案表》； 2．营业执照和组织机构程式码证影印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的载入统一社会信用程式码的营业执照的，无需提交组织机构程式码证； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件；（交验原件） 4．组织机构与部门设定说明； 5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明覆印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议影印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》影印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》影印件） 6．经营设施、装置目录； 7．经营质量管理制度、工作程式等档案目录； 8．计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）； 9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》； 10．申报材料真实性自我保证宣告，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。 第二类医疗器械经营备案 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 第二类医疗器械经营备案材料要求

一、审批许可权 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局稽核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（影印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证影印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本影印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证宣告。 三、审批程式 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程式要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修装置及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集储存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程式报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括企业经济性质、主要负责人简介、部门设定、分支机构设定、主要经营区域及主要销售物件、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防装置位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用A4纸列印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等影印件，申报单位应在影印件上注明"影印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程式和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

销售二类器械，无需办理经营许可，需要向所在地市局（部分为区药监局）办理经营备案。时间很快。

一般都是在设区的市药监局办理，你应该去南宁药监局。见这个连结:yj.nanning.gov./n725531/n733967/n758687/index.。里面的办事指南有的。

医疗器械许可证怎么办理

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

办理医疗器械经营许可证程序

办理医疗器械许可证流程：

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理医疗器械许可证资料：

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

4、需要准备组织机构和部门设置证明；

5、企业的经营范围和经营方式说明；

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7、需要场所设施和设备目录；

8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

9、委托证明文件和其他资料。

办理医疗器械经营许可证的要求：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学类大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专门的技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专门的技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

医疗器械经营许可证怎么办

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。

开办医疗器械经营企业条件：

一、人员：

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

好了，感谢朋友们的耐心阅读，如果你也认为北京医疗器械经营许可证怎么办以上观点，那么就请多多点赞评论，并把它分享出去，让更多的好朋友看到吧，咱们下期见。北京医疗器械经营许可证怎么办的问题就为大家讲解完了，其实北京医疗器械经营许可证怎么办并不难，难的是自己不能去克服困难，能够坚持下去等等，这是很多人都需要去克服的问题。

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