很多项目只有解决了北京医疗器械经营许可证审批的问题后才能顺利展开，因此大家都在问北京医疗器械经营许可证审批这个问题该如何解决，本文就对此做了个详细的介绍。随着时代的进步，市场的扩张，北京医疗器械经营许可证审批的也层出不穷，今天小编就来带大家看看北京医疗器械经营许可证审批的相关知识。医疗器械许可证怎么办理1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品

很多项目只有解决了北京医疗器械经营许可证审批的问题后才能顺利展开，因此大家都在问北京医疗器械经营许可证审批这个问题该如何解决，本文就对此做了个详细的介绍。随着时代的进步，市场的扩张，北京医疗器械经营许可证审批的也层出不穷，今天小编就来带大家看看北京医疗器械经营许可证审批的相关知识。

医疗器械许可证怎么办理

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料？

根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下

1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

2、企业《营业执照》复印件(校验原件)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）

5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

6、经营设施、设备目录（我方起草）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）

9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

温馨提示

1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

办理医疗器械经营许可证需要提供以下申请材料：

1.居民身份证

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程

1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》（影印件） 4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明覆印件、个人简历、联络电话） ⑴企业质量管理负责人一名 ⑵企业质量员一名 ⑶企业质量检验员一名 （质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。 5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储装置清单 6、拟办企业质量管理机构网路图 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 8、拟办企业产品质量管理制度档案及记录表格

注册不需要多长时间，关键是资质。但是也看你具体做什么产品。 三类产品无需注册，如果你的产品在第一批不需要审批的医疗器械2类产品里，也无需资质。 其他的就要资质了。

你好

医疗器械分为3类 1类的不用审批直接就能注册，有注册资金3万，商业用途的注册地址即可办理 二三类的需要办理医疗器械经营许可证前置审批工商局才允许登记注册

没有实际办公地址，可以帮你找个集中办公区的注册地址，但是只能做销售I类医疗器械，II III类的肯定是要实际经营地址的，需要点我名字

去药监局办理审批，需要有库房，医师资格证，等等

医疗器械经营许可证申请条件 医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、装置； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支援。 医疗器械经营许可证办理程式 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料 （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件（校验原件）； （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）影印件； （8）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 4、法律责任 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 办理流程 ◆ 注册费用 1、工商查名费； 2、工商登记费； 3、验资费； 4、组织机构程式码费； 5、税务登记费； 6、刻章费费． 以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。 ◆ 注册时间 名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日． 一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日． 涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。 ◆ 注册流程 1、工商名称预先核准； 2、签署工商登记注册材料； 3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告； 4、办理许可证 5、办理工商登记； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、组织机构程式码登记； 8、办理税务登记； 9、开立银行基本帐户（纳税帐户） 10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请） 11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种增值税（17％） 企业所得税，查帐征收（25%） 税收优惠 ◆ 税收政策 注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持 1）营业税享受地方财政所得的50-80% 2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90% 3）增值税最高享受地方财政所得的50-80% 4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

提供医疗器械办公室及仓库的房屋租赁协议与房产证明，提供法代的身份证，及简历，提供质量管理人的身份证、毕业证、简历；随便提供一个人的身份证、毕业证（要求计算机相关专业）把这个人任命为库管、会计、采购身兼三职就可以（PS愿意每样一个人也行）；提供办公室及仓库的平面布局图及装置清单；

应国家药监要求经营三类医疗器械的需要提供医疗器械企业资讯管理系统（类似于药店里的那个系统）

具体办公室及仓库面积要求我就不说了，自己参考总局的网站。如果经营试剂的还需要多一个主管检验师及20立方米冷库.

如果一类，无需任何许可，可以直接卖。 如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。 如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件 申请条件仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网

查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构程式码证→办理税务登记证。

第一步注册医疗器械公司查名所需材料

1.名称预先核准申请书；

2.投资人身份证明；

3.注册资金、出资比例、经营范围；

第二步医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》所需材料

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件；

（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明覆印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）影印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度档案（11个档案）及储存设施、装置目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（影印件）、授权书。

（11）其它需提供的证明档案。附申请材料具体要求

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网

1、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括

（1 ）任命书（国有独资）；

（2 ）委派书（委派单位盖章）；

（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4 ）公司董事、监事、经理身份证影印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证影印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批专案的，提交有关部门的批准档案；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准档案；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构程式码所需材料

1、营业执照正副本（原件、影印件）；

在北京申请医疗器械经营许可证行应提交什么材料？

第二类的器械：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统 自行打印）；

2. 营业执照复印件（可网上核验）；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7. 经营设施、设备目录；

结果是，一个人，只有在实践中运用能力，才能知道自己的能力，阅读本文对于北京医疗器械经营许可证审批的解释，你会收获更多！所以，正如此文中的介绍，把北京医疗器械经营许可证审批问题的细节完善就好了，更多的精力放在问题的可控因素中吧。

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京医疗器械经营许可证审批（北京二类医疗器械经营许可证怎么办）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们