北京医疗器械经营许可证审批，相信大家生活中肯定经常见这个，那北京医疗器械经营许可证审批到底是什么呢？它又有哪些需要注意的？今天就带大家了解了解关于北京医疗器械经营许可证审批的详细信息。说起北京医疗器械经营许可证审批，相信大家对于这个都不陌生，北京医疗器械经营许可证审批经过多年的普及和推广，已经成为大家熟知的东西，今天小编带大家看看北京医疗器械经营许可证审批更深层的理解。医疗器械三类经营许可证怎么办

北京医疗器械经营许可证审批，相信大家生活中肯定经常见这个，那北京医疗器械经营许可证审批到底是什么呢？它又有哪些需要注意的？今天就带大家了解了解关于北京医疗器械经营许可证审批的详细信息。说起北京医疗器械经营许可证审批，相信大家对于这个都不陌生，北京医疗器械经营许可证审批经过多年的普及和推广，已经成为大家熟知的东西，今天小编带大家看看北京医疗器械经营许可证审批更深层的理解。

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、第三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、到工商部门取得营业执照;

2、打算经营医疗器械。

二、第三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

三、第三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械许可证怎么办理

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料？

根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下

1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

2、企业《营业执照》复印件(校验原件)

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）

5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

6、经营设施、设备目录（我方起草）

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）

9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

温馨提示

1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。

五、北京申请医疗器械经营许可证对于人员的要求

北京申请医疗器械经营许可，法人需要大专以上文化。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

在北京申请医疗器械经营许可证行应提交什么材料？

第二类的器械：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统 自行打印）；

2. 营业执照复印件（可网上核验）；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7. 经营设施、设备目录；

关于北京医疗器械经营许可证审批今天就分享到这里，欢迎留言评论关注，互相交流，您的支持就是我最大的创作动力。时局每天都是不同的会随着时间来发生变化的，所以我们在平时多多学习北京医疗器械经营许可证审批的情况下，让自己具备了很好的专业素养还有知识技能以后，只要看准了时机，就能够获得成功了。

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京医疗器械经营许可证审批（北京医疗器械经营许可证审批要多久）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们