如果你自己学会本文关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的的知识点，那么能够让你的节省时间一天，两天，甚至更多。本文收集了很多关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期这方面的资讯，如果你对北京医疗器械经营许可证办理步骤周期不是很了解的话，你可以浏览本文的内容。在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程 1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

如果你自己学会本文关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的的知识点，那么能够让你的节省时间一天，两天，甚至更多。本文收集了很多关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期这方面的资讯，如果你对北京医疗器械经营许可证办理步骤周期不是很了解的话，你可以浏览本文的内容。

在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程

1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》（影印件） 4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明覆印件、个人简历、联络电话） ⑴企业质量管理负责人一名 ⑵企业质量员一名 ⑶企业质量检验员一名 （质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。 5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储装置清单 6、拟办企业质量管理机构网路图 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 8、拟办企业产品质量管理制度档案及记录表格

注册不需要多长时间，关键是资质。但是也看你具体做什么产品。 三类产品无需注册，如果你的产品在第一批不需要审批的医疗器械2类产品里，也无需资质。 其他的就要资质了。

你好

医疗器械分为3类 1类的不用审批直接就能注册，有注册资金3万，商业用途的注册地址即可办理 二三类的需要办理医疗器械经营许可证前置审批工商局才允许登记注册

没有实际办公地址，可以帮你找个集中办公区的注册地址，但是只能做销售I类医疗器械，II III类的肯定是要实际经营地址的，需要点我名字

去药监局办理审批，需要有库房，医师资格证，等等

医疗器械经营许可证申请条件 医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、装置； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支援。 医疗器械经营许可证办理程式 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料 （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件（校验原件）； （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）影印件； （8）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 4、法律责任 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 办理流程 ◆ 注册费用 1、工商查名费； 2、工商登记费； 3、验资费； 4、组织机构程式码费； 5、税务登记费； 6、刻章费费． 以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。 ◆ 注册时间 名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日． 一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日． 涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。 ◆ 注册流程 1、工商名称预先核准； 2、签署工商登记注册材料； 3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告； 4、办理许可证 5、办理工商登记； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、组织机构程式码登记； 8、办理税务登记； 9、开立银行基本帐户（纳税帐户） 10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请） 11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种增值税（17％） 企业所得税，查帐征收（25%） 税收优惠 ◆ 税收政策 注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持 1）营业税享受地方财政所得的50-80% 2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90% 3）增值税最高享受地方财政所得的50-80% 4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

提供医疗器械办公室及仓库的房屋租赁协议与房产证明，提供法代的身份证，及简历，提供质量管理人的身份证、毕业证、简历；随便提供一个人的身份证、毕业证（要求计算机相关专业）把这个人任命为库管、会计、采购身兼三职就可以（PS愿意每样一个人也行）；提供办公室及仓库的平面布局图及装置清单；

应国家药监要求经营三类医疗器械的需要提供医疗器械企业资讯管理系统（类似于药店里的那个系统）

具体办公室及仓库面积要求我就不说了，自己参考总局的网站。如果经营试剂的还需要多一个主管检验师及20立方米冷库.

如果一类，无需任何许可，可以直接卖。 如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。 如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件 申请条件仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网

查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构程式码证→办理税务登记证。

第一步注册医疗器械公司查名所需材料

1.名称预先核准申请书；

2.投资人身份证明；

3.注册资金、出资比例、经营范围；

第二步医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》所需材料

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件；

（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明覆印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）影印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度档案（11个档案）及储存设施、装置目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（影印件）、授权书。

（11）其它需提供的证明档案。附申请材料具体要求

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网

1、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括

（1 ）任命书（国有独资）；

（2 ）委派书（委派单位盖章）；

（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4 ）公司董事、监事、经理身份证影印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证影印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批专案的，提交有关部门的批准档案；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准档案；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构程式码所需材料

1、营业执照正副本（原件、影印件）；

医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证对于从事医疗器械销售的企业是必备资质，如果想要申请医疗器械经营许可证都需要什么材料呢？

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些？

《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

二类医疗器械经营许可证怎么办理

一、第二类医疗器械备案定义

第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.

二、第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

三、第二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、第二类医疗器械备案办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

五、第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

六、二类医疗器械经营许可证办理所需材料：

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、第三类医疗器械经营许可证的办理条件

1、到工商部门取得营业执照;

2、打算经营医疗器械。

二、第三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

三、第三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械三类经营许可证办理流程

办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.食品药品监督管理局数据形式审查；

3.数据正式受理；

4.有关部门的行政审查；

5.现场评价；

6.有关部门的行政决定；

7.制证、发证。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期，不知道大家有没有更好的见解呢？如果你有更多北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的想法，也想和我们说一说的话，记得评论区留言，让我们也了解了解。在这个空前繁荣和充满想象力的年代，竞争力更大，舞台也更广阔，你有多大的未来，皆看你对北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的问题了解有多深！

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期（北京办理医疗器械经营许可证流程）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们