盲目性比较大，是大多数人北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的“通病”。大多数人北京医疗器械经营许可证办理步骤周期只看到他人成功后的表面现象，不顾时间、地点的差异，盲目照搬别人的北京医疗器械经营许可证办理步骤周期过程，匆匆上马。缺少北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的充分准备是大家北京医疗器械经营许可证办理步骤周期成功率低的一大原因。大家好咱们继续来讲，关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的见解。

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医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证对于从事医疗器械销售的企业是必备资质，如果想要申请医疗器械经营许可证都需要什么材料呢？

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些？

《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、办理立构食品药品监督管理局

二、申报单位从事医疗器械三类的经营单位

三、申报条件

（1）经营范围填写∶

◆特殊管理品种首先单独填写，如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840 体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

（2）经营场所、仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质里管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但 应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，目均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内 。

（3）企业人员资质的要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）古专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。

经营植介入医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

经营体外诊断试剂还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

经营塑形角膜接触镜还应当∶质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称;一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3.经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件

医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

营业执照和组织机构代码证复印件;

3，法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7，经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、办理流程

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

医疗器械注册证办理时间要多久？

办理时限

受理时限：5个工作日。

审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

核查时限: 30个工作日

技术审评时限:60个工作日

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在北京注册一家医疗器械公司需要的手续，以及详细流程

1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》（影印件） 4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员（身份证、学历或者职称证明覆印件、个人简历、联络电话） ⑴企业质量管理负责人一名 ⑵企业质量员一名 ⑶企业质量检验员一名 （质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、医学、药学）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准）。 5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储装置清单 6、拟办企业质量管理机构网路图 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 8、拟办企业产品质量管理制度档案及记录表格

注册不需要多长时间，关键是资质。但是也看你具体做什么产品。 三类产品无需注册，如果你的产品在第一批不需要审批的医疗器械2类产品里，也无需资质。 其他的就要资质了。

你好

医疗器械分为3类 1类的不用审批直接就能注册，有注册资金3万，商业用途的注册地址即可办理 二三类的需要办理医疗器械经营许可证前置审批工商局才允许登记注册

没有实际办公地址，可以帮你找个集中办公区的注册地址，但是只能做销售I类医疗器械，II III类的肯定是要实际经营地址的，需要点我名字

去药监局办理审批，需要有库房，医师资格证，等等

医疗器械经营许可证申请条件 医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、装置； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支援。 医疗器械经营许可证办理程式 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料 （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件（校验原件）； （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明覆印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）影印件； （8）拟办企业产品质量管理制度档案及储存设施、装置目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 4、法律责任 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 办理流程 ◆ 注册费用 1、工商查名费； 2、工商登记费； 3、验资费； 4、组织机构程式码费； 5、税务登记费； 6、刻章费费． 以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。 ◆ 注册时间 名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日． 一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日． 涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。 ◆ 注册流程 1、工商名称预先核准； 2、签署工商登记注册材料； 3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告； 4、办理许可证 5、办理工商登记； 6、刻制公章及其他所需印章； 7、组织机构程式码登记； 8、办理税务登记； 9、开立银行基本帐户（纳税帐户） 10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请） 11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种增值税（17％） 企业所得税，查帐征收（25%） 税收优惠 ◆ 税收政策 注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持 1）营业税享受地方财政所得的50-80% 2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90% 3）增值税最高享受地方财政所得的50-80% 4）针对纳税大户实行"一事一议"政策

提供医疗器械办公室及仓库的房屋租赁协议与房产证明，提供法代的身份证，及简历，提供质量管理人的身份证、毕业证、简历；随便提供一个人的身份证、毕业证（要求计算机相关专业）把这个人任命为库管、会计、采购身兼三职就可以（PS愿意每样一个人也行）；提供办公室及仓库的平面布局图及装置清单；

应国家药监要求经营三类医疗器械的需要提供医疗器械企业资讯管理系统（类似于药店里的那个系统）

具体办公室及仓库面积要求我就不说了，自己参考总局的网站。如果经营试剂的还需要多一个主管检验师及20立方米冷库.

如果一类，无需任何许可，可以直接卖。 如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。 如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局 注册一个医疗器械公司需要的资料和条件 申请条件仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网

查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构程式码证→办理税务登记证。

第一步注册医疗器械公司查名所需材料

1.名称预先核准申请书；

2.投资人身份证明；

3.注册资金、出资比例、经营范围；

第二步医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》所需材料

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明档案或《营业执照》影印件；

（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明覆印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明覆印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）影印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度档案（11个档案）及储存设施、装置目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（影印件）、授权书。

（11）其它需提供的证明档案。附申请材料具体要求

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网

1、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括

（1 ）任命书（国有独资）；

（2 ）委派书（委派单位盖章）；

（3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4 ）公司董事、监事、经理身份证影印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证影印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批专案的，提交有关部门的批准档案；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准档案；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构程式码所需材料

1、营业执照正副本（原件、影印件）；

医疗器械三类经营许可证办理流程

办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.食品药品监督管理局数据形式审查；

3.数据正式受理；

4.有关部门的行政审查；

5.现场评价；

6.有关部门的行政决定；

7.制证、发证。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

要有情怀和热爱，要有知识和头脑，要有帮手和资源，要有体魄和精力，还要等运气，这就是解决北京医疗器械经营许可证办理步骤周期的重点！确实，现在不乏根据网络上北京医疗器械经营许可证办理步骤周期相关信息获得成功的人，是成功者只是极少数，无数模仿者、跟风者都中途夭折，只有适合自己的，才是最正确的。

总结：上述内容就是小编为大家详细介绍的关于北京医疗器械经营许可证办理步骤周期（北京医疗器械经营许可证延期）的详细内容，希望可以帮助到大家，如需了解更多精彩内容请关注我们，如需了解更多服务，请把您的联系方式私信告知我们